THE STREAM

Προσωρινό άκυρο λόγω επιπλοκών έφαγαν οι δοκιμές του πιο hot εμβολίου για τον κορωνοϊό

Αν είχατε ξεκινήσει να ετοιμάζεστε για ένα 2021 χωρίς κορωνοϊό, θα χρειαστεί να ηρεμήσετε


THE NEWSROOM · 9 Σεπτεμβρίου 2020

Αν ετοιμαζόσασταν για ολική επαναφορά στην προ-Covid ζωή με το νέο έτος, λόγω του ότι ένα εμβόλιο για τον κορωνοϊό είναι στα σκαριά, μάλλον θα χρειαστεί να τσιλάρετε λίγο. Το εμβόλιο είναι αυτό που αναπτύσσεται από την φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και αποτελούσε μέχρι στιγμής μία από τις καλύτερες υποψηφιότητες στο είδος του.

Το εν λόγω εμβόλιο περνάει αυτή τη στιγμή τις τελικές κλινικές δοκιμές του: Πρόκειται για την περίφημη φάση 3, κατά την οποία ένα εμβόλιο δοκιμάζεται σε χιλιάδες ανθρώπους. Υπό κανονικές συνθήκες, αυτή η διαδικασία πιθανώς να κρατούσε, όμως η πανδημία έχει κάνει τα πράγματα να δουλεύουν πολύ εντατικότερα από το σύνηθες – κάτι που μπορεί να είναι και καλό και κακό. Σε κάθε περίπτωση, οι δοκιμές προς το παρόν έχουν σταματήσει, διότι το εμβόλιο προκάλεσε ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Σύμφωνα με την ίδια τη φαρμακευτική, η οποία κάνει δοκιμές με τη βοήθεια 30.000 ανθρώπων στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, η διακοπή είναι διαδικασία «ρουτίνας». Όπως και να’χει, το σταμάτημα της διαδικασίας υπενθυμίζει ότι κάποια πράγματα αργούν υποχρεωτικά, ακόμη κι αν έχει πέσει πάνω τους όλη η παγκόσμια επιστημονική και τεχνολογική κοινότητα. Σύμφωνα με τον ιατρικός συντάκτη του BBC, Fergus Walsh, το αν οι δοκιμές θα συνεχιστούν μόνο μετά τον έλεγχο των δεδομένων από ανεξάρτητη έρευνα.

Όπως δήλωσε ένας εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης:

«Σε μεγάλες δοκιμές, οι παρενέργειες εμφανίζονται τυχαία, αλλά πρέπει να ελεγχθούν για την ασφάλειά των εμβολίων.»

Aξίζει να σημειωθεί ότι πρόκειται για την δεύτερη φορά που η διαδικασία των δοκιμών σταματάει. Τέτοια περιστατικά είναι πράγματι συνηθισμένα σε δοκιμές μεγάλης κλίμακας, καθώς το μόνο που χρειάζεται είναι να μπει νοσοκομείο ένας ασθενής χωρίς να είναι εύκολα κατανοητή η αιτία της ασθένειάς του.

Ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, σχολίασε τα γεγονότα ως εξής:

«H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.

Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.

Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία.

Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.

Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.

Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.»

Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της ΟξφόρδηςH μελέτη…

Gepostet von Ηλίας Α. Μόσιαλος am Dienstag, 8. September 2020

Ο δε Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει τονίσει ότι δεν περιμένει κανένα εμβόλιο να εγκριθεί φέτος με τον προβλεπέ τρόπο. Αυτό πάντως δεν φαίνεται να απασχολεί τον πάντα ψύχραιμο Ντόναλντ Τραμπ, ο οποίος έχει δηλώσει ότι θέλει ένα εμβόλιο διαθέσιμο στις ΗΠΑ πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.

Η αμήχανη στιγμή που μέχρι κι ο Τραμπ δεν είναι αρκετά ψεκασμένος ώστε να αποκηρύξει τα εμβόλια.

(πηγή)

 

 

 

Best of internet